Terapia hormonal en menopausia: qué cambió con la FDA en 2025

El 10 de noviembre de 2025, la FDA (la agencia regulatoria de medicamentos de Estados Unidos) anunció la remoción de los boxed warnings —los recuadros de advertencia más severos que puede llevar un medicamento— de todos los productos de terapia hormonal para la menopausia que contienen estrógeno, quitando el lenguaje que advertía sobre enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable. Junto con ese cambio, se recomendó considerar el inicio de la terapia hormonal dentro de los 10 años del comienzo de la menopausia, o antes de los 60 años.

De dónde venía el miedo

Buena parte del temor a la terapia hormonal se originó en los resultados iniciales del estudio Women's Health Initiative (WHI), publicados a comienzos de los 2000, que asociaron la terapia hormonal con mayor riesgo cardiovascular y de cáncer de mama. Esos resultados llevaron a una caída drástica en el uso de terapia hormonal en todo el mundo.

Con los años, reanálisis del mismo estudio y su seguimiento a largo plazo mostraron algo más matizado: el riesgo cardiovascular dependía en gran medida de la edad de inicio y del tiempo transcurrido desde la menopausia. En mujeres que comenzaban la terapia hormonal más cerca del inicio de la menopausia, el perfil de riesgo cardiovascular era distinto —y en muchos casos favorable— comparado con iniciarla muchos años después (Manson et al., 2013; Manson et al., 2017). Esta observación es la base de lo que hoy se conoce como la "hipótesis de la ventana de oportunidad" (timing hypothesis).

Qué significa el cambio de la FDA en la práctica

• No implica que la terapia hormonal no tenga riesgos ni contraindicaciones — sigue siendo una decisión médica individual.
• Sí implica un reconocimiento regulatorio de que el lenguaje de advertencia previo no reflejaba con precisión el perfil de riesgo real para la mayoría de las mujeres que inician el tratamiento cerca del comienzo de la menopausia.
• Refuerza el criterio de "ventana de oportunidad": iniciar dentro de los primeros 10 años de la menopausia, o antes de los 60 años, como el escenario donde la relación riesgo-beneficio suele ser más favorable.

Lo que no cambió

La decisión de iniciar terapia hormonal sigue dependiendo de cada caso: antecedentes personales y familiares de cáncer de mama, enfermedad cardiovascular, tromboembolismo, tipo de síntomas, y preferencias de cada mujer. La postura de sociedades científicas como The Menopause Society sostiene, desde hace años, que para mujeres sintomáticas y sin contraindicaciones, iniciada en la ventana adecuada, los beneficios suelen superar los riesgos — pero la evaluación individual sigue siendo indispensable.

El lugar del abordaje funcional

Desde la medicina funcional, este tipo de decisiones se trabajan en conjunto con ginecología o endocrinología: el objetivo no es reemplazar esa evaluación, sino complementarla —revisando alimentación, sueño, estrés, salud ósea y metabólica— para que la terapia hormonal, cuando esté indicada, forme parte de un plan más amplio y no de una decisión aislada.

Referencias

• U.S. Food and Drug Administration (10 de noviembre de 2025). Anuncio sobre la remoción de boxed warnings en productos de terapia hormonal para la menopausia con estrógeno.
• U.S. Department of Health and Human Services (HHS.gov, noviembre 2025). Comunicado sobre la actualización de la terapia hormonal para la menopausia.
• Manson, J. E. et al. (2013). Menopausal hormone therapy and health outcomes during the intervention and extended poststopping phases of the Women's Health Initiative randomized trials. JAMA, 310(13), 1353-1368.
• Manson, J. E. et al. (2017). Menopausal hormone therapy and long-term all-cause and cause-specific mortality: the Women's Health Initiative randomized trials. JAMA, 318(10), 927-938.